10月5日,河南省卫生健康委员会联合多部门正式发布《河南省放射诊疗许可证发放管理暂行办法》(以下简称《办法》),标志着该省医疗领域辐射安全监管进入全新阶段。根据新规,申请单位需通过系统化审核流程,涵盖设备资质、人员资质、场所防护等多维度指标,以全面提升医疗放射诊疗的安全性与规范性。
记者获悉,此次《办法》的出台与近期全省医疗行业质量提升专项行动密切相关。河南省卫健委相关负责人表示,新规旨在“规范辐射诊疗行为,降低医患辐射风险,推动医疗服务高质量发展”。根据政策要求,医疗机构须在正式开展放射诊疗前,通过市级卫健部门初审与省级复核“双轨制”程序,且审核周期由原定30个工作日压缩至20个自然日。
需要特别关注的是,《河南省放射诊疗许可证发放管理暂行办法》首次明确“分类分级管理”原则。例如,开展介入放射学的医疗机构需配备至少2名执业医师持放射防护培训证书,而放疗科则需额外通过环保部门的环评验收。此外,针对基层医疗机构(如社区卫生服务中心),新规增设了设备技改补贴条款,助力公共资源均衡分配。
在操作层面上,医疗机构可登录“河南政务服务网”提交电子申请材料,审核过程全程留痕。郑州市某三甲医院设备科负责人透露:“我们恰好在政策出台前完成PET-CT设备更新,现在对照新要求补交了防护工程验收报告,预计下周可通过公示。”该负责人同时指出,人员培训成本短期内可能增加,但长期能减少因资质争议导致的医患纠纷。
政策实施首日引发业界热议。河南大学医学院教授李卫民认为:“相比2018版管理办法,新规在人工智能辅助诊疗设备监管方面填补了空白,这与当前医疗科技发展趋势高度契合。”不过也有基层医院反映,偏远地区专业防护设备采购成本较高,建议省财政对设备采购增设专项补贴窗口。
社会公众最为关心的辐射安全问题,新规增设了“诊疗场所入口处辐射告示牌”“患者防护用具配备指引”等硬性标准。根据《办法》第三章第十五条,医疗机构需每季度在官方网站公示放射设备检测报告,并接受民众线上投诉。省公众健康协会表示将开通专门的辐射安全咨询热线,解答患者疑虑。
值得注意的是,此次《办法》明确将“疫情期间临时增设的移动CT设备”纳入监管范畴,要求具备车载CT的机构须在2024年1月前完成合规改造。这与近期河南省卫健委提出的“加强急诊救治能力建设”行动纲领形成政策联动,强化“平战结合”医疗资源配置。
针对网络流传的“医疗机构许可证通过率将大幅下降”说法,省级审核组负责人予以澄清:“本次改革侧重流程透明化而非‘一刀切’收紧标准,此前试点地区的通过率与往年持平。”他呼吁医疗机构重点关注条款中“场所放射剂量季度监测记录需联网直报”等新增要求,避免因材料疏漏延误许可进程。
业界普遍认为,该政策的实施将倒逼省内医疗设备市场升级。据市场分析,符合新标准的防护材料供应商股价本周已上涨3.8%,而部分中小企业开始推出“合规改造套餐”。与此同时,医患双方共同受益的“双盲测试”条款——即患者可随机抽选检测设备——也被视为此次文件中的亮点。
来自省会郑州的患者王女士表示:“看到医院公示栏里详细的设备检测数据,做检查时感觉‘心里更有底’了。”而医疗从业者则关切后续配套细则,如“紧急情况下的许可证办理绿色通道”等条款的具体操作标准,省卫健委方面表示相关解读指南将在十日内正式发布。
随着全国医疗改革向纵深推进,河南省此次创新性地将放射诊疗管理与数字化监管、远程监督技术结合,为行业提供了可借鉴的典型案例。专家预测,这一模式或将引发周边省份的效仿,推动我国医疗辐射安全进入“精细化治理2.0时代”。