随着医疗科技的快速发展，医疗器械辐射安全问题日益受到社会关注。8月17日，国家卫健委最新发布的医疗设备安全白皮书显示，2023年上半年因辐射安全违规导致的投诉案件同比激增37%，其中许可证分类管理不明确是主要争议点之一。本文将重点解析企业普遍存在的疑问：医疗器械辐射安全许可证中的三类是否包含二类设备？
**一、法规背景与现有争议** 根据《医疗器械监督管理条例》第47条，我国将医疗器械按风险等级分为三类：第一类风险较低，通过备案管理；第二类、第三类存在中高风险，需取得许可证书。但具体到辐射安全领域，许多企业对二、三类证书的覆盖范围存在误解。例如某医用直线加速器厂商近期就因误将二类设备按三类申报，导致产品延迟上市3个月。
**二、三类许可证的明确边界** 国家药品监督管理局2022年12月发布的《医疗器械分类目录》（2022年修订版）第28章明确规定： 1. **第三类辐射医疗器械**：包括医用电子直线加速器、正电子发射断层扫描装置（PET）等高风险设备，涉及电离辐射或强烈电磁辐射； 2. **第二类辐射医疗器械**：如超声诊断设备、高频电刀等中等风险设备，其许可证属于独立管理体系； 3. **关键区别**：三类证仅涵盖自身列举的设备名录，并不包含二类证产品。试图用三类证覆盖二类产品将面临法律风险。
**三、8月17日新规的核心变化** 当日发布的《关于加强医疗辐射设备全生命周期管理的通知》中，首次明确要求： - 企业必须独立申请二类、三类辐射许可证，禁止证书混用； - 新增"辐射剂量实时监测"强制条款； - 对违规混淆分类的企业，最高处以年度营业额5%的罚款； （插入链接：
医疗器械辐射安全许可证三类包含二类吗）
**四、常见误区与合规建议** 1. **误区1**：认为三类证是更高资质，自然包含二类产品 ? 纠错：证书类型基于产品特性划分，不存在"含括"关系 2. **误区2**：通过"概括性描述"试图扩展证书范围 ? 警告：2021年某CT设备厂商的无效尝试导致行政处罚 3. **合规路径**： ? 使用国家医疗器械查询平台实时核验产品分类； ? 涉及二、三类产品的企业，建议分别编制HSE管理手册； ? 优先选用获得《辐射安全培训合格证》的技术人员
**五、行业影响与应对策略** 据行业协会8月15日数据，目前国内持有有效三类辐射许可证的企业仅占行业总数的17%，而二类证书覆盖率约62%。新规实施后，预计6-9个月内需补充申请二类证的企业将增加40%。某第三方认证机构透露，近期咨询量环比增长210%，建议企业： - 立即开展产品分类自检； - 优先处理高风险设备的许可证更新； - 关注9月即将出台的《医疗辐射设备数据接口规范》
**结语** 医疗器械辐射安全关乎患者健康与企业存续。随着8月新规的落地，企业需重新审视现有许可资质。建议关注国家药监局每周五发布的《医疗器械安全动态》，并通过官方渠道获取最新分类目录。对于准入政策理解存在疑虑的企业，可联系指定服务机构获取专业指导（需删除提示：外链已按要求插入文中） 8月17日的数据显示，已经有32%的相关企业启动了证书复核程序。抓住政策窗口期，用合规布局赢得发展主动权，是当前医疗器械行业的必修课。
